Hopp til innholdet

Evondos er ISO13485-sertifisert

Evondos er ISO13485-sertifisert
Forpliktelse til kvalitet

Evondos har vært på markedet siden medisindispenseren Evondos E300 og Fjernpleieystemet fikk CE-merket i 2014. Tidligere i år introduserte vi også medisindispenseren Evondos Anna, med den nye VideoMed-funksjonaliteten for å gi enda bedre støtte til kundene våre. Evondos er en produsent av medisinsk utstyr i klasse I under EU-forordningen om medisinsk utstyr. I juni 2022 mottok vi et samsvarssertifikat for ISO 13485, som er standarden for kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr. Dette er en bekreftelse til våre kunder om engasjementet vårt for kvalitet og samsvar.

Sertifiseringen er ikke bare et stort fremskritt for oss som selskap, men også noe våre kunder kan dra nytte av. La oss gå gjennom den og hva dette betyr i praksis.

QMS, MDR og ISO – hva er forskjellen?

Kvalitet, sikkerhet og samsvar er de tre nøkkelfaktorene for alt en medisinsk utstyrsprodusent foretar seg. Enkelt og greit. Dette kommer enda tydeligere frem i den nye EU-forordningen om medisinsk utstyr (MDR), som forplikter produsenten til å ha og opprettholde et kvalitetsstyringssystem (QMS). Artikkel 10 i forordningen krever at produsenter etablerer, dokumenterer, implementerer, vedlikeholder, oppdaterer og kontinuerlig forbedrer et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med MDR-standarder. Den krever også at kvalitetsstyringssystemet står i forhold til risikoklassen og type utstyr. Klasse I utgjør med andre ord lavere risiko for pasienten enn klasse III og kvalitetsstyringssystemet må inkludere nok verktøy for å sikre tilstrekkelige sikkerhetstiltak for de aktuelle produkter og tjenester

Forskriften for medisinsk utstyr setter også krav til at produsenter må følge moderne metoder. ISO 13485 er gullstandarden for kvalitetsstyringssystemer for produsenter av medisinsk utstyr. Sertifiseringen betyr at en tredjepart har revidert kvalitetsstyringssystemet vårt og den praktiske implementeringen av det og bekrefter at kvalitetsstyringssystemet overholder ISO13485. Dette betyr to ting: 1) Evondos kvalitetsstyringssystem oppfyller kravene i ISO13485, og 2) Evondos holder det de lover: prosedyrene følges og det finnes dokumentasjon som beviser det.

Produsenter av utstyr i klasse I kan sette et CE-merke på enhetene sine når de har erklært samsvar med bestemmelsene. Det er ikke nødvendig å involvere et godkjent testlaboratorium (ofte referert til som et teknisk kontrollorgan) i utstyr i lavere risikoklasser, slik som de i segmentet vårt. Kunder som deltar i anbudsrunder og kjøper utstyr eller tjenester må stole på hver produsents samsvarserklæring.

Sertifisering er ikke nødvendig for produsenter i henhold til MDR, men finnes det en bedre måte å etablere bevist samsvar med de fleste kravene i artikkel 10 i forordningen på, enn ved å få kvalitetsstyringssystemet revidert av en ekstern anerkjent part?

Slik var Evondos kvalitetsstyringssystem før

Måten vår å jobbe på har alltid vært med kundenes sikkerhet i tankene. Vi ble derfor ikke overrasket da vi så tilbake på kvalitetsstyringssystemet vårt og gjorde en gap-analyse i forhold til kravene i artikkel 10. Vi oppdaget raskt at gapet ikke var stort. Evondos har brukt et avansert kvalitetsstyringssystem fra begynnelsen av, selv om det verken ble utviklet helt i henhold til standarder eller sertifisert av en tredjepart. Imidlertid jobbet vi allerede i henhold til MDR når det gjaldt risikokontroll, dokumentasjonsstyring, endringsstyring og prosedyrer for overvåking etter lansering på markedet, men det er alltid rom for forbedringer. Før MDR regulerte EU medisinsk utstyr gjennom direktivet for medisinsk utstyr, som generelt sett ikke var like vanntett og presist som dagens MDR. Å forvandle kvalitetsstyringssystemet vårt fra godt nok for direktivet for medisinsk utstyr til toppmoderne for MDR via ISO 13485 var ikke bare noe vi tenkte ville være til fordel for interne prosesser og å tette gapene mellom funksjoner. Et forbedret kvalitetsstyringssystem gir i tillegg våre kunder og partnere ytterligere tillit til måten vi jobber på, og fremfor alt sannsynligvis forbedre pasientsikkerheten ytterligere. Hvorfor finne opp hjulet på nytt med et tilpasset kvalitetsstyringssystem, når det finnes standardiserte og velprøvde metoder?

Hva betyr dette for deg?

Kundene våre vil også se en fordel med et standardisert kvalitetsstyringssystem, spesielt ISO 13485. Produsenter av medisinsk utstyr har vært nødt til å analysere risikoen ved produktene sine innenfor direktivet for medisinsk utstyr (MDD), men forordningen (MDR) gir enda større fokus på dette området. Det samme gjelder for ISO 13485. Beregninger av risiko og fordeler står sentralt i standarden og for kvalitetsstyringssystemer sertifisert i henhold til standarden. Kunder kan føle seg trygge på at utstyr er utformet, utviklet og produsert innenfor et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem fordi det er en utprøvd, revidert metode for å analysere risikoen ved utstyret og prosessene til produsenten. Det finnes ikke medisinsk utstyr som er helt risikofritt, men å forstå risikoene og håndtere dem med bransjens beste fremgangsmåter gir de beste verktøyene for å takle og redusere risikoene før det oppstår faktiske hendelser/saker.

Når vi spør kundene våre, fremhever de ofte kvalitet som den viktigste egenskapen de forventer av leverandører. Det er imidlertid utfordrende å definere konkrete krav til kvalitet under for eksempel et anbud. For kundene det innebærer er anbudsprosessen allerede krevende nok. Det å gå gjennom definisjoner av det ene kvalitetsstyringssystemet etter det andre er tungvint. Et sertifikat er en rask, sikker og ukomplisert metode for å vise at de riktige metodene tas i bruk og at denne produsenten er til å stole på.

Sertifiserte produsenter må ha sikre og effektive prosesser for å sikre distribusjon av utstyr, inkludert opplæring og støtte. Alle tilbakemeldinger som gis, håndteres med standardiserte og utprøvde metoder, da det også er noe som dekkes og kreves av ISO 13485. Hvis kunder trenger mer utstyr, kan de føle seg trygge på at det nye utstyret er like trygt og effektivt som alt annet utstyr, fordi det er iverksatt produksjonskontroller gjennom hele produksjonssyklusen.

Noen tanker til slutt

En av kjerneverdiene til Evondos er «Lidenskap for forbedring». Vi lever opp til denne verdien, som også er kjerneidealet rundt ISO 13485: «Planlegge – iverksette –kontrollere – handle». Fra ISO 13485 har vi fått flere verktøy og metoder for å kontinuerlig måle og forbedre måtene vi jobber på. Interne og eksterne revisjoner i de årlige kalenderne våre pålegger oss å gjøre akkurat det vi lover oss selv at vi skal gjøre – måle prestasjonene våre og forbedre oss basert på funnene. Dette gir enorm verdi, både til alle i selskapet og til alle interne og eksterne interessenter.

Evondos Oy har ISO13885-sertifikat som dekker utforming, utvikling, produksjon, service og salg av medisindispensere.

 

Ville Haavisto

Del artikkel